Постановление Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782
О государственном регулировании цен на лекарственные средства
Постановление Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" В целях государственного регулирования цен на лекарственныесредства и эффективного и экономного использования бюджетныхсредств в соответствии с Федеральным законом "О лекарственныхсредствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998,N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126) и Бюджетным кодексом РоссийскойФедерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N31, ст.3823) Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Осуществлять государственное регулирование цен налекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимыхи важнейших лекарственных средств, утверждаемый ПравительствомРоссийской Федерации. 2. Утвердить прилагаемое Положение о государственномрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшиелекарственные средства. Министерству здравоохранения Российской Федерации,Министерству промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации и Министерству экономического развития и торговлиРоссийской Федерации давать разъяснения по вопросам примененияуказанного Положения. 3. Для осуществления государственного регулирования процессаценообразования в отношении жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств: а) Министерству здравоохранения Российской Федерации: ежегодно по согласованию с Министерством промышленности,науки и технологий Российской Федерации и Министерствомэкономического развития и торговли Российской Федерациипредставлять на утверждение Правительства Российской Федерацииперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; осуществлять государственную регистрацию предельных отпускныхцен отечественных и иностранных производителей (далее именуются -производители) на жизненно необходимые и важнейшие лекарственныесредства, согласованных с Министерством промышленности, науки итехнологий Российской Федерации и Министерством экономическогоразвития и торговли Российской Федерации; вести Государственный реестр зарегистрированных предельныхотпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшиелекарственные средства (далее именуется - Государственный реестрцен на лекарственные средства). При этом установить, что цены налекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию всоответствии с постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 марта 1999 г. N 347 "О мерах государственного контроля заценами на лекарственные средства" (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 1999, N 14, ст.1724), считаются предельнымиотпускными ценами производителей и не подлежат перерегистрации всвязи с настоящим постановлением; направлять ежемесячно, не позднее 15-го числа, в Министерствопромышленности, науки и технологий Российской Федерации,Министерство экономического развития и торговли РоссийскойФедерации и органы исполнительной власти субъектов РоссийскойФедерации информацию о вновь зарегистрированных и внесенных вГосударственный реестр цен на лекарственные средства ценах, атакже осуществлять опубликование указанных цен; совместно с Министерством промышленности, науки и технологийРоссийской Федерации, Министерством экономического развития иторговли Российской Федерации и Министерством финансов РоссийскойФедерации представить во II квартале 2002 г. в ПравительствоРоссийской Федерации предложения о внесении в Федеральный закон "Олекарственных средствах" изменений и дополнений, касающихсяосуществления государственной регистрации предельных отпускных ценпроизводителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственныесредства и установления ответственности субъектов обращениялекарственных средств за нарушение порядка государственнойрегистрации; б) Министерству промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации и Министерству экономического развития и торговлиРоссийской Федерации осуществлять согласование предельныхотпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшиелекарственные средства; в) органам исполнительной власти субъектов РоссийскойФедерации: устанавливать предельные оптовые и предельные розничныенадбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственныесредства; ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, следующего заотчетным кварталом, представлять в Министерство здравоохраненияРоссийской Федерации, Министерство промышленности, науки итехнологий Российской Федерации и Министерство экономическогоразвития и торговли Российской Федерации по форме, утверждаемойМинистерством здравоохранения Российской Федерации по согласованиюс Министерством промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации и Министерством экономического развития и торговлиРоссийской Федерации, данные о размерах установленных в субъектахРоссийской Федерации предельных оптовых и предельных розничныхнадбавок. 4. Установить, что расчет предельной отпускной ценыпроизводителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственныесредства, отпускной цены организации оптовой торговли, закупающейпродукцию непосредственно у производителей, а также расчетпредельных оптовой и розничной надбавок осуществляется всоответствии с законодательством Российской Федерации по вопросамучета расходов, связанных с производством и реализацией товаров(работ, услуг). 5. Министерству промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации каждое полугодие проводить анализфинансово-экономического положения производителей лекарственныхсредств и представлять в Министерство экономического развития иторговли Российской Федерации и Министерство здравоохраненияРоссийской Федерации предложения о совершенствовании ценовогорегулирования в фармацевтической промышленности. 6. Министерству здравоохранения Российской Федерации,Министерству промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации и Министерству экономического развития и торговлиРоссийской Федерации представить в IV квартале 2002 г. вПравительство Российской Федерации доклад о состоянии рынкалекарственных средств и ценах на них, а также предложения осовершенствовании государственного регулирования цен налекарственные средства. 7. Установить, что порядок государственной регистрации цен,установленный постановлением Правительства Российской Федерации от29 марта 1999 г. N 347 "О мерах государственного контроля заценами на лекарственные средства" (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 1999, N 14, ст.1724), не применяется со днявступления в силу настоящего постановления. 8. Признать утратившими силу абзацы второй и третий пункта 2,абзацы третий и пятый пункта 4 (в части жизненно необходимых иважнейших лекарственных средств), абзац третий пункта 6, пункты 7,9, 10 и 11 постановления Правительства Российской Федерации от 30июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развитиямедицинской промышленности и улучшении обеспечения населения иучреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения" (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 1994, N 15, ст.1791; 1998, N 32, ст.3917). Председатель Правительства Российской Федерации М.Касьянов Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утв. постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. N 782) 1. Настоящее Положение определяет порядок государственногорегулирования процесса ценообразования в отношении жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных средств по перечню, ежегодноутверждаемому Правительством Российской Федерации (далее именуется- перечень), в целях упорядочения цен, сдерживания ихнеобоснованного роста, эффективного и экономного расходованиябюджетных средств. Государственное регулирование процесса ценообразованияосуществляется путем: государственной регистрации предельных отпускных ценотечественных и иностранных производителей на жизненно необходимыеи важнейшие лекарственные средства (далее именуются -лекарственные средства); установления органами исполнительной власти субъектовРоссийской Федерации предельных оптовых и предельных розничныхнадбавок к ценам на лекарственные средства. Порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных средств 2. Государственной регистрации подлежат цены на включенные вперечень лекарственные средства отечественных и иностранныхпроизводителей (далее именуются - производители). 3. Государственная регистрация предельных отпускных ценпроизводителей на лекарственные средства проводится бесплатно. 4. Государственная регистрация предельных отпускных ценпроизводителей на лекарственные средства предусматриваетпредставление производителем лекарственных средств (уполномоченнымим лицом) документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения,согласование и регистрацию цены, внесение ее в Государственныйреестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителейна жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далееименуется - Государственный реестр цен на лекарственные средства),выдачу производителю удостоверения о регистрации цены и выписки кнему из указанного Государственного реестра о зарегистрированнойцене по формам, утверждаемым Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации. 5. Для проведения государственной регистрации предельнойотпускной цены на лекарственные средства производительлекарственного средства (уполномоченное им лицо) представляет вМинистерство здравоохранения Российской Федерации соответствующеезаявление, а также следующие документы (в трех экземплярах): а) копия документа, подтверждающего наличие лицензии напроизводство лекарственных средств; б) копия регистрационного удостоверения на лекарственноесредство; в) данные о коде лекарственного средства в соответствии сдействующей в Российской Федерации классификацией, его количествев потребительской упаковке и зарегистрированном штрих-коде поформе, утверждаемой Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации; г) проект протокола согласования и регистрации предельнойотпускной цены производителя на лекарственное средство по форме,утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,Министерством промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации и Министерством экономического развития и торговлиРоссийской Федерации; д) справка о расчете предельной отпускной цены отечественногопроизводителя за единицу продукции (потребительскую упаковку) наусловиях франко-склад предприятия по производству лекарственныхсредств, содержащая отчетные показатели за полугодие,предшествующее дате представления предельной отпускной цены нагосударственную регистрацию, и прогнозируемые данные напоследующее полугодие по объемам ее реализации (в натуральном истоимостном выражении), себестоимости и прибыли; е) справка о расчете предельной отпускной цены иностранногопроизводителя за единицу продукции (потребительскую упаковку),включающей в себя цену производителя на условиях "поставка безоплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлениемгруза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенноеоформление), с указанием объемов ее реализации на российскомфармацевтическом рынке за предыдущее полугодие (в натуральном истоимостном выражении в иностранной валюте), продажи данноголекарственного средства в стране производителя и других странах,где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможеннойпошлины на него и сбора за таможенное оформление. "Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несетответственность за прибытие товара в согласованный пункт или портназначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходыи несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов,пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, атакже расходы и риски в связи с осуществлением таможенныхпроцедур). Справки, предусмотренные пунктами "д" и "е" настоящегопункта, представляются по формам, утверждаемым Министерствомпромышленности, науки и технологий Российской Федерации посогласованию с Министерством экономического развития и торговлиРоссийской Федерации. 6. Министерство здравоохранения Российской Федерации втечение 5 рабочих дней со дня получения заявления производителя(уполномоченного им лица) и документов, указанных в пункте 5настоящего Положения, направляет 2-й и 3-й экземпляры этихдокументов в Министерство экономического развития и торговлиРоссийской Федерации и Министерство промышленности, науки итехнологий Российской Федерации. 7. Министерство экономического развития и торговли РоссийскойФедерации и Министерство промышленности, науки и технологийРоссийской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получениядокументов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, принимаютрешение о согласовании предельной отпускной цены производителя налекарственное средство или об отказе в ее согласовании инаправляют его в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации. В случае если указанные министерства имеют различные мнения овозможности согласования цены, Министерство здравоохраненияРоссийской Федерации проводит в 10-дневный срок заседаниеспециальной комиссии, образованной этими министерствами, котораяпринимает окончательное решение о регистрации предельной отпускнойцены или об отказе в ее регистрации. 8. Министерство здравоохранения Российской Федерации втечение 10 рабочих дней со дня получения решений Министерстваэкономического развития и торговли Российской Федерации иМинистерства промышленности, науки и технологий РоссийскойФедерации (или решения комиссии, указанной в пункте 7 настоящегоПоложения) о согласовании предельной отпускной цены производителяна лекарственное средство: а) принимает решение о государственной регистрации предельнойотпускной цены производителя на лекарственное средство либо оботказе в ее регистрации; б) вносит данные о зарегистрированной цене в Государственныйреестр цен на лекарственные средства; в) выдает производителю (уполномоченному им лицу)удостоверение о регистрации предельной отпускной цены налекарственное средство и выписку о зарегистрированной цене изГосударственного реестра цен на лекарственные средства; г) в 5-дневный срок со дня принятия решения об отказе врегистрации предельной отпускной цены уведомляет о нем вписьменной форме производителя лекарственных средств(уполномоченное им лицо) с изложением причин отказа. При этомзаявление и документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения,не возвращаются. 9. Решение об отказе в государственной регистрации предельнойотпускной цены производителя на лекарственное средство может бытьобжаловано в суд. 10. При регистрации предельная отпускная цена отечественныхпроизводителей на лекарственные средства выражается в рублях, аиностранных производителей - в иностранной валюте и в рублях покурсу Центрального банка Российской Федерации на дату еегосударственной регистрации. 11. Зарегистрированная предельная отпускная ценапроизводителя на лекарственное средство подлежит перерегистрацииМинистерством здравоохранения Российской Федерации в случае ееизменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростомзаработной платы, накладных расходов, а также изменениемконъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а такжеиных расходов, связанных с производством и реализацией товаров(работ, услуг). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленномдля их регистрации. 12. Документы, связанные с государственной регистрациейпредельных отпускных цен производителей на лекарственные средства,хранятся в установленном порядке в течение 3 лет. Порядок установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства в субъектах Российской Федерации 13. Органами исполнительной власти субъектов РоссийскойФедерации устанавливаются для предприятий оптовой торговлилекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющихреализацию лекарственных средств на территории данных субъектовРоссийской Федерации, предельные оптовые и предельные розничныенадбавки. 14. Органы исполнительной власти субъектов РоссийскойФедерации устанавливают предельные оптовые надбавки: а) к фактической отпускной цене отечественного производителялекарственных средств или к контрактной цене иностранногопроизводителя лекарственных средств при их прямых закупках (непревышающей зарегистрированной предельной отпускной ценыпроизводителя в валюте, пересчитанной в рубли по курсуЦентрального банка Российской Федерации на дату ее государственнойрегистрации). Под фактической отпускной ценой понимается цена, по которойпроизводитель фактически отпускает лекарственное средство икоторая указывается в договоре купли-продажи и сопроводительнойдокументации на товар (накладных и т.п.); б) к отпускной цене организации оптовой торговли, закупающейлекарственные средства за счет собственных средств непосредственноу производителей. 15. Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли,участвующих в реализации лекарственного средства на территориисубъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующуюпредельную оптовую надбавку, установленную органом исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации. 16. Органы исполнительной власти субъектов РоссийскойФедерации устанавливают для аптечных учреждений независимо от ихорганизационно-правовой формы предельные розничные надбавки кфактической отпускной цене производителя лекарственных средств илиотпускной цене организации оптовой торговли. 17. Размер розничной надбавки аптечного учреждения не долженпревышать соответствующую предельную розничную надбавку,установленную органом исполнительной власти субъекта РоссийскойФедерации.