Постановление Губернатора Магаданской области от 21.01.1998 № 9
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ, ВВОЗИМЫХ, ПРОИЗВОДИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ В МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ
Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я М А Г А Д А Н С К А Я О Б Л А С Т Ь Г У Б Е Р Н А Т О Р П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 21 января 1998 г. N 9 Отменен - Постановление Губернатора Магаданской области от 28.04.98 г. N 93 О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ, ВВОЗИМЫХ,ПРОИЗВОДИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ В МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ В целях обеспечения населения и медицинских учреждений лекарственными средствами гарантированного качества, а также в соответствии с приказами Министерства Российской Федерации, регламентирующими контрольно-разрешительную систему на территории России ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения контроля качества лекарств и выдачи протоколов соответствия (приложение N 1). 2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занимающихся изготовлением лекарств (приложение N 2). 3. Возложить на контрольно-аналитическую лабораторию ГТПП "Магаданфармация" функции проведения контроля качеств и выдачи протоколов соответствия на всю ввозимую и реализуемую в Магаданской области лекарственную продукцию, за исключением случаев, оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранении Российской Федерации. 4. Запретить в Магаданской области реализацию лекарственных средств без протоколов соответствия, выданных контрольно- аналитической лабораторией, за исключением случаев, оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации. 5. Возложить на контрольно-аналитическую лабораторию ГТПП "Магаданфармация" функции надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, находящихся на территории Магаданской области, занимающихся изготовлением лекарственных средств, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности. 6. Контроль за выполнением постановления возложить на председателя комитета фармации администрации области Болотова Ю. В. Губернатор В. И. ЦВЕТКОВ Приложение N 1 к постановлению Губернатора области от 21.01.98 г. N 9 ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫДАЧЕ ПРОТОКОЛОВ СООТВЕТСТВИЯ 1. Общие положения. 1.1. Контроль качества лекарственных средств проводится с целью защиты населения Магаданской области от употребления лекарств, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствам и их использованию. 1.2. Контроль качества лекарств на территории Магаданской области осуществляется контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация" в соответствии с законами Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения. 1.3. Контрольно-аналитическая лаборатория ГТПП "Магаданфармация" взаимодействует с: - комитетом фармации администрации области; - управлением здравоохранения администрации области; - Государственным центром санитарно-эпидемиологического надзора области; - органами УВД Магаданской области: - органами таможенной службы. 1.4. Контроль за деятельностью контрольно-аналитической лаборатории в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет управление Государственного контроля качества лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. 2. Порядок проведения контроля. 2.1. Предприятие-поставщик заключает договор с контрольно- аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация" о проведении контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия. 2.2. Предприятие-поставщик лекарств обязано представить в контрольно-аналитическую лабораторию: - лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью; - акт отбора проб на анализ; - образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном для проведения 4-х анализов; - подлинники и копии сертификатов качества и всю сопроводительную документацию, выданную фирмой-производителем. 2.3. Контрольно-аналитическая лаборатория определяет: - вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству; - сроки проведения анализа в зависимости от требований нормативной документации, но не более 10 рабочих дней. 2.4. По окончании анализа, по их результатам контрольно- аналитическая лаборатория выдает протокол соответствия, дающий право на реализацию лекарств через аптечную сеть Магаданской области или мотивированный отказ в его выдаче. 2.5. Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет контроль за наличием документации, подтверждающей качество лекарственных средств в аптечных предприятиях Магаданской области, независимо от форм собственности и ведомственного подчинения. 2.6. Контрольно-аналитическая лаборатория имеет право изымать выданные им заключения о качестве лекарственных средств в случаях нарушения условий хранения и сроков реализации лекарств. 2.7. Контрольно-аналитическая лаборатория оказывает консультативную помощь аптечным предприятиям по вопросам, связанным с контролем качества лекарственных средств. 3. Ответственность сторон и порядок разрешения споров: 3.1. Предприятие-поставщик несет ответственность за подлинность представляемых документов и обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных средств. 3.2. Контрольно-аналитическая лаборатория несет ответственность за своевременность и достоверность анализов лекарственных средств. 3.3. При возникновении разногласий между предприятием-поставщиком и контрольно-аналитической лабораторией они разрешаются в установленном порядке. Приложение N 2 к постановлению Губернатора области от 21.01.98 г. N 9 ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ ИЗГОТОВЛЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ 1. Надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений, занимающихся изготовлением лекарств на территории Магаданской области, осуществляется в соответствии с приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими этот вид деятельности, контрольно- аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация". 2. Надзор предусматривает ежеквартальное изъятие изготовленных аптекой лекарств и воды дистиллированной для контроля в лаборатории ГТПП "Магаданфармация". а также не реже 1 раза в год проведения лабораторией ГТПП "Магаданфармация" проверок по выполнению требований приказов и распоряжений Министерства здравоохранения Российской Федерации.